Vì sao cần xem xét kỹ hiệu lực bảo vệ của vaccine trước khi phê duyệt? | Y Học | DanQuyen.com - Cơ Quan Ngôn Luận Người Việt Hải Ngoại

  Trang nhất

  Xã Luận

  Đọc Báo Trong Nước

  Truyện Ngắn

  Kinh Tế

  Âm vang sử Việt

  Tin Thể Thao

  Y Học

  Tâm lý - Xã hội

  Công Nghệ

  Ẩm Thực

    Diễn Đàn Biển Đông

Bắc Kinh yêu cầu Manila ngừng khiêu khích ở Biển Đông

    Hình Ảnh Quê Nhà - Video Clip

Nồng ấm Tết cổ truyền dân tộc Khmer Chôl Chnăm Thmây

    Tin Thế Giới

Ấn Độ, Israel tiến hành diễn tập an ninh chung

    Tin Việt Nam

Lãnh đạo Việt Nam gửi điện thăm hỏi Campuchia sau vụ nổ kho đạn

    Tin Cộng Đồng

Nắng nóng kỷ lục tại nhiều bang của Ấn Độ

    Tin Hoa Kỳ

Mật vụ Mỹ lên kế hoạch bảo vệ trong trường hợp ông Trump bị giam giữ

    Văn Nghệ

Huế

    Điện Ảnh

Lý Hải trở thành đạo diễn nghìn tỷ đồng

    Âm Nhạc

Danh tính nữ ca sĩ Việt may mắn gặp Rosé (Blackpink), lại còn chiêu đãi fan ảnh cam thường

    Văn Học

Bắt học sinh đi học ngày nghỉ lễ Giỗ tổ Hùng Vương, hiệu trưởng bị xem xét kỷ luật

Thông Tin Tòa Soạn

Tổng biên tập:
Tiến Sĩ
Nguyễn Hữu Hoạt
Phụ Tá Tổng Biên Tập
Tiến Sĩ
Nhật Khánh Thy Nguyễn
Tổng Thư ký:
Quách Y Lành

Vì sao cần xem xét kỹ hiệu lực bảo vệ của vaccine trước khi phê duyệt?
Thử nghiệm lâm sàng trên người chỉ là một giai đoạn nhỏ trong quá trình phát triển, sản xuất vaccine. Trong đó, hiệu lực bảo vệ quyết định vaccine có được phê duyệt hay không. Phê duyệt bất kỳ vaccine nào cũng là bước quan trọng. Bởi nó sẽ quyết định vaccine đó đã đạt yêu cầu về tính an toàn, hiệu lực bảo vệ và tính sinh miễn dịch hay chưa. Nếu vội vàng phê duyệt, ảnh hưởng tiêu cực của vaccine sẽ rất lớn. Và thế giới đã từng chứng kiến điều này. Từ sự cố ngoài ý muốn đến thảm họa sinh học tồi tệ nhất lịch sử nước Mỹ Ngày 30/8/1954, nhà khoa học E.Eddy của Viện Y tế Quốc gia Mỹ kiểm tra lô vaccine bại liệt mới. Đây được xem là lô vaccine ngừa bại liệt đầu tiên của Mỹ cho trẻ em, do Jonas Salk sản xuất. Chính vì thế, nó được ngợi ca rất nhiều, kỳ vọng là “thần hộ mệnh” cứu hàng triệu trẻ em khỏi bị bại liệt, tử vong. Theo Washington Post, khi kiểm tra một mẫu từ Phòng thí nghiệm Cutter ở Berkeley, California, Mỹ, bà nhận thấy loại vaccine được thiết kế thay vì chứa virus bất hoạt, nó chứa virus sống, vẫn còn khả năng lây nhiễm. Nhà khoa học biết có gì đó không đúng và nói với một người bạn: “Sẽ có một thảm họa”. Giám đốc Trung tâm Giáo dục về Vaccine của Bệnh viện Nhi Philadelphia, Paul A. Offit, tiết lộ bất chấp những cảnh báo của bà Eddy, vaccine bại liệt vẫn được đưa vào sử dụng. Theo Reuters, ngày 12/4/1955, Chính phủ Mỹ đã cấp phép vaccine đầu tiên ngừa bệnh bại liệt ở trẻ em. Ngay lập tức, vaccine này "cháy hàng", bị nâng giá chóng mặt. Ước tính trong một năm, khoảng 120.000 trẻ em đã được tiêm vaccine của Cutter. Nhưng đây cũng là lúc bi kịch ập đến. Khoảng 40.000 trẻ mắc bại liệt mặc dù đã tiêm vaccine, triệu chứng gồm sốt, đau họng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ. Số ca mắc nhanh chóng lan tăng lên tạo thành một đợt bùng phát dịch bại liệt trên khắp nước Mỹ. Các nhà điều tra xác định vaccine đã bị nhiễm virus bại liệt còn sống từ phòng thí nghiệm Cutter. Năm 2005, ông Offit viết cuốn sách về sự cố này và đánh giá đây là “thảm họa sinh học tồi tệ nhất lịch sử nước Mỹ - dịch bệnh bại liệt do chính con người tạo ra”. Vị chuyên gia nhấn mạnh sức tàn phá của đợt dịch thậm chí chỉ đứng sau bom nguyên tử - thứ người Mỹ sợ hãi nhất. Kinh nghiệm xương máu từ quá khứ đã khiến các quy trình phê duyệt tại tất cả quốc gia và tài liệu của WHO đều rất nghiêm ngặt. Việc phê duyệt vaccine được xem xét dựa trên những dữ liệu khoa học và thận trọng. Do đó, quyết định phê duyệt hay không phải căn cứ trên những báo cáo lâm sàng cả 3 pha. Trong đó, pha 3 của giai đoạn II (nghiên cứu lâm sàng trên người) cần số lượng mẫu lên tới vài nghìn đến vài chục nghìn người tiêm thử. Giai đoạn II cũng đánh giá hiệu lực của vaccine - yếu tố quan trọng nhất. Nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không. Do tính cấp thiết của đại dịch, vaccine Covid-19 đã được rút ngắn nhiều giai đoạn. Thay vì tốn 5-10 năm hoặc hơn, nhiều vaccine như Pfizer, AstraZeneca, Sputnik V hay Moderna mất 1-2 năm. Nguyên nhân là nhà sản xuất dựa trên các công thức đã có sẵn để phát triển, giảm bớt thời gian nghiên cứu. Vì sao hiệu lực của vaccine là yếu tố quan trọng nhất? Theo tài liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khi xem xét vaccine Covid-19 hay bất kỳ vaccine nào khác, chúng ta cần xác định hiệu lực và hiệu quả bảo vệ của nó. WHO nhấn mạnh chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt ở pha 3, mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine có "hiệu lực bảo vệ", làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không. Với vaccine Covid-19, tại thời điểm hiện tại WHO yêu cầu tất cả phải được đánh giá cả “tính sinh miễn dịch” và “hiệu lực bảo vệ”. Tất cả vaccine Covid-19 được WHO phê duyệt trong danh sách sử dụng khẩn cấp đều phải được thông qua các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Đây là khâu để chuyên gia WHO kiểm tra chất lượng, độ an toàn, hiệu lực vaccine. Để được phê duyệt, vaccine bắt buộc phải có tỷ lệ hiệu lực cao, tối thiểu 50% trở lên. Sau khi được phê duyệt, chúng vẫn tiếp tục được theo dõi để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực liên tục. Hiệu lực của vaccine được đo lường trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và dựa trên số người đã tiêm phát triển “kết quả quan tâm” (thường là tỷ lệ mắc bệnh) so với nhóm dùng giả dược. Sau khi nghiên cứu hoàn tất, số tình nguyện viên mắc bệnh trong mỗi nhóm sẽ được so sánh, tính toán nguy cơ khi họ tiêm hoặc không tiêm vaccine. Kết quả này được gọi là hiệu lực của vaccine - thước đo mức độ giảm nguy cơ mắc bệnh. Vaccine có hiệu lực càng cao, số lượng người trong nhóm được tiêm bị bệnh sẽ thấp hơn rất nhiều so với nhóm dùng giả dược. Ví dụ, vaccine Covid-19 được chứng minh hiệu lực 80% đồng nghĩa những người được tiêm ở thử nghiệm lâm sàng có nguy cơ phát triển/mắc bệnh thấp hơn 80% so với nhóm dùng giả dược. Con số 20% không có nghĩa 20% nhóm được tiêm vaccine sẽ mắc Covid-19. Yêu cầu về số lượng người đánh giá hiệu lực cũng cần đủ lớn. Như trong quy định của WHO, đánh giá bước này ở pha 3 giai đoạn 2, số mẫu lên tới vài nghìn đến vài chục nghìn người. Trong khi đó, hiệu quả của vaccine là thuật ngữ dùng để đo trong thế giới thực. Các thử nghiệm lâm sàng có nhiều nhóm người, độ tuổi rộng, giới tính, dân tộc khác nhau và tình trạng sức khỏe đều được theo dõi. Nhưng nó không thể đại diện cho toàn bộ dân số. WHO nhấn mạnh hiệu quả trong thế giới thực có thể khác với những gì được đo lường trong các cuộc thử nghiệm. Bởi không ai có thể dự đoán chính xác mức độ sinh kháng thể với một nhóm dân số lớn, thay đổi ra sao trước tình hình dịch bệnh. Không có vaccine nào hiệu quả 100%. Vaccine Covid-19 cũng vậy. Tỷ lệ nhỏ người không được bảo vệ sau khi tiêm vaccine, kháng thể mất dần theo thời gian cũng là điều chúng ta không thể lường trước. Chưa kể, hiệu quả của vaccine còn phụ thuộc khả năng miễn dịch của từng người. Do đó, vaccine mang lại giá trị đến đâu, chúng ta vẫn cần thế giới thực trả lời. Cùng lúc đó, các biện pháp phòng dịch vẫn phải thực hiện nghiêm ngặt để tránh lây nhiễm.
DanQuyen.com (Theo zingnews.vn)
Phản Hồi Của Độc Giả Về Bài Viết

Họ và Tên
Địa chỉ
Email
Tiêu đề
Nội dung



	Gửi cho bạn bè	Phản hồi

Các bài viết mới:

Hơn 70 người nhập viện nghi ngộ độc sau khi ăn bánh mì ở Đồng Nai (01-05-2024)

Mỹ lần đầu ghi nhận cá heo nhiễm cúm gia cầm độc lực cao (30-04-2024)

Những thói quen xấu gây hại dạ dày người Việt hay mắc phải (20-04-2024)

Bernard Healthcare đón tiếp chuyên gia ung thư Mỹ, tiếp tục mở rộng hợp tác quốc tế (09-04-2024)

Vì sao tỷ lệ hiến mô, tạng tại Việt Nam rất thấp và không tăng 10 năm qua? (08-04-2024)

Nhiều dịch bệnh truyền nhiễm có số mắc cao, Hà Nội yêu cầu giám sát chặt (08-04-2024)

Ấn Độ ra mắt liệu pháp tế bào CAR-T bản địa đầu tiên để điều trị ung thư (04-04-2024)

Nữ nhân viên y tế của Bệnh viện E bị chết não, hiến toàn bộ tạng cứu người (04-04-2024)

Chụp X-quang phát hiện nhiều người trẻ phổi trắng xóa, nguyên nhân vì đâu? (02-04-2024)

Hàn Quốc: Bác sỹ cấp cao tại các bệnh viện lớn sẽ giảm thời gian làm việc (31-03-2024)

Bộ Y tế thông tin về ca mắc cúm A/H5N1 tử vong (25-03-2024)

Người bị nhiễm cúm A/H5N1 thường tử vong với tỷ lệ cao, Bộ Y tế khuyến cáo 5 biện pháp phòng, chống (24-03-2024)

Tắm 3 kiểu này 'mạng sống mỏng hơn giấy' (17-03-2024)

Chi trăm triệu đồng sinh con đầu lòng (15-03-2024)

Em bé thứ hai của Việt Nam được sửa tim bào thai chào đời khỏe mạnh (29-02-2024)

Hai ca nghi nhiễm chất cực độc ở TP.HCM ăn gì trước khi nhập viện? (22-02-2024)

Loài cây mọc hoang nay 'lên đời' thành cây dược liệu giúp người trồng kiếm hàng trăm triệu (18-02-2024)

Nhồi máu cơ tim khi đi chơi Tết (18-02-2024)

Bộ Y tế lấy ý kiến đề xuất xác định nồng độ cồn trong hơi thở tài xế (05-02-2024)

Cả nước đã có 6 trường hợp tử vong vì đậu mùa khỉ, Hà Nội tăng cường cảnh giác (31-01-2024)

Các bài viết cũ:

Bộ Y tế trả lời về khoảng cách tiêm 2 mũi vaccine AstraZeneca (20-09-2021)

Pfizer thu hồi một loại thuốc chứa chất gây ung thư (19-09-2021)

Người bệnh sau khi mắc COVID-19 cần được chăm sóc ra sao? (15-09-2021)

Triển vọng chữa khỏi COVID-19 bằng thuốc điều trị HIV/AIDS của Israel (15-09-2021)

Chuyên gia lý giải hiệu quả của vaccine AstraZeneca khi rút ngắn khoảng cách 2 mũi tiêm (14-09-2021)

Trẻ em mắc COVID-19 chỉ cần điều trị hỗ trợ tại nhà (14-09-2021)

Vaccine COVID-19 Sputnik V đóng ống tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn chất lượng (10-09-2021)

Tiêm trộn vắc xin Pfizer và Moderna có an toàn không? (07-09-2021)

Chuyên gia y tế Malaysia cảnh báo về biến thể Mu (06-09-2021)

Biến thể mới ở Nam Phi hiện tại chưa phải nguy cơ (03-09-2021)

Chuyên gia: Kháng thể của F0 khỏi bệnh cao hơn cả tiêm 2 mũi vaccine (03-09-2021)

Phát hiện mới về triệu chứng các ca mắc Covid-19 đột phá (02-09-2021)

Tạp chất trong vaccine Moderna tại Nhật Bản có thể bắt nguồn từ kim tiêm (31-08-2021)

Lại phát hiện chất lạ, Nhật đình chỉ sử dụng thêm 1 triệu liều vaccine Moderna (30-08-2021)

Thuốc kháng thể đơn dòng: Vũ khí mới trong chiến lược phòng và điều trị Covid-19 (30-08-2021)

Nhật Bản xem xét tiêm kết hợp hai loại vaccine Covid-19 khác nhau (29-08-2021)

Nhiều sinh viên đã tiêm vaccine Moderna có chất lạ, Nhật Bản cung cấp vaccine thay thế (27-08-2021)

Nga lần đầu tiên giới thiệu kính chống mất ngủ (27-08-2021)

Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax (27-08-2021)

Covid-19: Phát hiện quan trọng về thời điểm virus SARS-CoV-2 lây mạnh nhất (26-08-2021)

"Hoàng Sa, Trường Sa là của Việt Nam".

Chuyển Tiếng Việt

Truyện Ngắn

Xa Xóm Mũi

Lời Di Chúc của Vua Trần Nhân Tôn

Copyright © 2010 DanQuyen.com - Cơ Quan Ngôn Luận Người Việt Hải Ngoại
Địa Chỉ Liên Lạc Thư Tín:
E-mail: danquyennews@aol.com
Lượt Truy Cập : 152830656.